OS Therapies: EMA khởi xướng đánh giá theo từng phần đối với CMA của OST-HER2

CAT, CHMP và PRAC của EMA đã bắt đầu đánh giá theo từng phần đối với hồ sơ Đăng ký lưu hành có điều kiện OST-HER2. Cơ quan và công ty đã thống nhất về tỷ lệ sống sót tổng thể 3 năm làm tiêu chí phê duyệt, với dữ liệu OS 2,5 năm dự kiến vào giữa quý 2 năm 2026 và dữ liệu OS 3 năm dự kiến vào đầu quý 4 năm 2026, định vị EMA cho quyết định CMA tiềm năng vào quý 4 năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:06 30 thg 4, 2026
Sự kiện: Ý kiến của EMA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: OSTXOS Therapies
Tài sản: OST-HER2
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
doanh số 2027: hơn 50 triệu đô la
doanh số đỉnh châu Âu: vượt 300 triệu đô la

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ea028858801ex99-1.htm THÔNG CÁO BÁO CHÍ ĐƯỢC CÔNG BỐ BỞI OS THERAPIES INCORPORATED VÀO NGÀY 30 THÁNG 4 NĂM 2026 Phụ lục 99.1 OS Therapies Thông báo EMA Khởi xướng Đánh giá theo từng phần Đơn đăng ký Đăng ký Lưu hành Có điều kiện cho OST-HER2 trong Phòng ngừa hoặc Trì hoãn Tái phát ở Bệnh nhân Ung thư xương di căn phổi đã được phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn Cuộc họp báo được lên lịch vào Thứ Năm, ngày 30 tháng 4 năm 2026, lúc 8:30 sáng ET để xem xét dữ liệu phản ứng dược động học miễn dịch OST-HER2 mới (chuyển đổi huyết thanh) và xem xét các thành công về quy định xác nhận cách tiếp cận OST-HER2. Người tham gia sẽ bao gồm các cố vấn chiến lược Tiến sĩ Craig Eagle và Tiến sĩ Bob Langer, và chuyên gia đầu ngành về Ung thư xương Tiến sĩ Peter Anderson từ Cleveland Clinic. ● EMA và T

SEC 8-K