Dược sinh học · Phê duyệt FDA · Cổ phiếu

OSTX OS Therapies

OS Therapies Inc là một công ty dược sinh học ở giai đoạn lâm sàng, tập trung vào việc xác định, phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị cho bệnh Ung thư xương (OS) và các khối u đặc khác. Sứ mệnh của công ty là giải quyết nhu cầu về các phương pháp điều trị mới trong các bệnh ung thư xương ở trẻ em và th…

Tài sản đã ghi nhận: OST-HER2

Bắt đầu phân tích trực tiếp OSTX Chạy phân tích AI 8 tác nhân Tổng quan cổ phiếu Tất cả sự kiện của ngành →

Lịch chất xúc tác

Chất xúc tác có ngày của OSTX, gồm cả mới quyết định.

Không có lịch trong khoảng này.

Sự kiện từ nguồn gốc gần đây

Mọi sự kiện nguồn gốc của OSTX, mới nhất trước.

Luồng tức thì — sự kiện xuất hiện ngay khi được nộp.

Trọng yếu

2 thg 7, 2026

20:30

OSTXOS Therapies

OS Therapies: Mục tiêu nộp đơn BLA OST-HER2 vào cuối năm 2026

OS Therapies đang chuẩn bị cho các cuộc họp Type B Statistical Methods và Type B Pre-BLA với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để đạt được sự phù hợp quy định cho OST-HER2. Công ty hướng tới các phê duyệt thị trường sớm tiềm năng vào cuối năm 2026 và lên kế hoạch hoàn thành việc nộp đơn Đơn xin Cấp phép Sinh học (BLA) theo Chương trình Phê duyệt Tăng tốc vào cuối năm 2026.

Ấn định ngày PDUFASEC 8-K Mở hồ sơ

Trọng yếu

30 thg 4, 2026

20:06

OSTXOS Therapies

OS Therapies: EMA khởi xướng đánh giá theo từng phần đối với CMA của OST-HER2

CAT, CHMP và PRAC của EMA đã bắt đầu đánh giá theo từng phần đối với hồ sơ Đăng ký lưu hành có điều kiện OST-HER2. Cơ quan và công ty đã thống nhất về tỷ lệ sống sót tổng thể 3 năm làm tiêu chí phê duyệt, với dữ liệu OS 2,5 năm dự kiến vào giữa quý 2 năm 2026 và dữ liệu OS 3 năm dự kiến vào đầu quý 4 năm 2026, định vị EMA cho quyết định CMA tiềm năng vào quý 4 năm 2026.

Ý kiến của EMASEC 8-K Mở hồ sơ