OSTX OS Therapies

OS Therapies Kế hoạch Nộp Đơn BLA & CMAA Vào Quý 4 Năm 2026 Cho Herlystic (daznelimgene lisbac) Trong Ung Thư Xương

OS Therapies nhắc lại kế hoạch nộp đơn BLA cho FDA theo Phê duyệt Tăng tốc và Đơn Xin Phép Tiếp Thị Có Điều kiện cho MHRA, EMA và TGA vào quý 4 năm 2026 cho Herlystic trong ung thư xương di căn phổi đã cắt bỏ. Khoản tài trợ kéo dài đường chạy tiền mặt để hỗ trợ các hồ sơ quy định này.

OS Therapies nhắm đến Q4 2026 MHRA CMAA và US BLA cho daznelimgene lisbac (OST-HER2)

OS Therapies dự định nộp Đơn Xin Cấp Giấy Phép Tiếp Thị Có Điều Kiện cho MHRA theo Dự án Orbis thông qua ILAP vào đầu Q4 2026 cho OST-HER2 trong ung thư xương di căn. Công ty sẽ ngay lập tức theo sau bằng Đơn Xin Cấp Giấy Phép Sinh Học tại Mỹ theo Phê Duyệt Tăng Tốc và sau đó là các Đơn Xin Cấp Giấy Phép Tiếp Thị Có Điều Kiện tại Châu Âu và Úc. Công ty cũng đang chuẩn bị cơ sở hạ tầng thương mại để đón đầu các phê duyệt tiềm năng.

OS Therapies: Mục tiêu nộp đơn BLA OST-HER2 vào cuối năm 2026

OS Therapies đang chuẩn bị cho các cuộc họp Type B Statistical Methods và Type B Pre-BLA với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để đạt được sự phù hợp quy định cho OST-HER2. Công ty hướng tới các phê duyệt thị trường sớm tiềm năng vào cuối năm 2026 và lên kế hoạch hoàn thành việc nộp đơn Đơn xin Cấp phép Sinh học (BLA) theo Chương trình Phê duyệt Tăng tốc vào cuối năm 2026.

OS Therapies: EMA khởi xướng đánh giá theo từng phần đối với CMA của OST-HER2

CAT, CHMP và PRAC của EMA đã bắt đầu đánh giá theo từng phần đối với hồ sơ Đăng ký lưu hành có điều kiện OST-HER2. Cơ quan và công ty đã thống nhất về tỷ lệ sống sót tổng thể 3 năm làm tiêu chí phê duyệt, với dữ liệu OS 2,5 năm dự kiến vào giữa quý 2 năm 2026 và dữ liệu OS 3 năm dự kiến vào đầu quý 4 năm 2026, định vị EMA cho quyết định CMA tiềm năng vào quý 4 năm 2026.