OS Therapies: Mục tiêu nộp đơn BLA OST-HER2 vào cuối năm 2026

OS Therapies đang chuẩn bị cho các cuộc họp Type B Statistical Methods và Type B Pre-BLA với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để đạt được sự phù hợp quy định cho OST-HER2. Công ty hướng tới các phê duyệt thị trường sớm tiềm năng vào cuối năm 2026 và lên kế hoạch hoàn thành việc nộp đơn Đơn xin Cấp phép Sinh học (BLA) theo Chương trình Phê duyệt Tăng tốc vào cuối năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:30 2 thg 7, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: OSTXOS Therapies
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 6 ea029686801ex99-1.htm THÔNG CÁO BÁO CHÍ ĐƯỢC PHÁT HÀNH BỞI OS THERAPIES INCORPORATED VÀO NGÀY 2 THÁNG 7 NĂM 2026 Exhibit 99.1 OS Therapies Bổ nhiệm Tiến sĩ Craig Eagle vào Hội đồng Quản trị ● Công ty bảo đảm hạn mức tín dụng 10 triệu USD được hỗ trợ bởi các khoản tín thuế UK của OS Therapies New York, NY và Rockville, MD, ngày 2 tháng 7 năm 2026 – OS Therapies, Inc. (NYSE American: OSTX) (“OS Therapies” hoặc “the Company”) , nhà lãnh đạo thế giới về liệu pháp miễn dịch ung thư dựa trên Listeria đã chỉnh sửa gen, hôm nay thông báo rằng công ty đã bổ nhiệm Tiến sĩ Craig Eagle vào Hội đồng Quản trị của Công ty. Tiến sĩ Eagle hiện đang giữ vị trí Cố vấn Y khoa Chính của Công ty. Công ty cũng thông báo rằng Karim Galzahr đã từ chức khỏi Hội đồng Quản trị của mình. “Having enjoyed

SEC 8-K