Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt
Precigen: PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) nhận được phê duyệt đầy đủ từ FDA cho RRP
FDA đã cấp phê duyệt đầy đủ cho PAPZIMEOS vào tháng 8 năm 2025 với nhãn mác rộng và không yêu cầu thử nghiệm xác nhận, trở thành liệu pháp đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho người lớn mắc RRP. Sản phẩm hiện đã có mặt trên thị trường và đang được vận chuyển đến các bác sĩ kê đơn tại Mỹ, với hơn 100 bệnh nhân đã đăng ký trong Patient Hub và hơn 100 triệu người được bảo hiểm bởi bảo hiểm tư nhân cùng với quyền tiếp cận Medicare/Medicaid.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 21:18 13 thg 11, 2025
- Sự kiện
- FDA phê duyệt
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
PGENPrecigen- Tài sản
- zopapogene imadenovec-drba
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 dp237316_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Precigen Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Updates · PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) received full approval by the FDA in August · PAPZIMEOS launched with a broad label in the US as the first and only FDA-approved treatment for adults with RRP · PAPZIMEOS is now available and shipping to prescribers in the US for the treatment of adults with RRP · To date, over 100 patients have been registered in the PAPZIMEOS Patient Hub · The Company has made significant progress with private health insurance coverage, with more than 100 million lives covered to date; PAPZIMEOS is now available through Medicare and Medicaid · Rapid commercial launch execution underway with full deployment of the sales team in
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
14 thg 8, 2025
00:00
PGENPrecigen