Độc quyền NCE của Phathom VOQUEZNA đến năm 2032 bị thách thức trong vụ kiện BDR v. FDA

BDR Pharmaceuticals đã kiện FDA với cáo buộc áp dụng không đúng Đạo luật GAIN để kéo dài độc quyền NCE của VOQUEZNA. Phathom cho biết FDA đã cấp đúng 10 năm độc quyền NCE đến ngày 3 tháng 5 năm 2032 trong phản hồi Đơn kiến nghị Công dân tháng 6 năm 2025 và dự định bảo vệ quyết định này.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:00 23 thg 10, 2026
Sự kiện: Khác
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: PHATPhathom
Tài sản: vonoprazan
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Kết thúc độc quyền NCE: Ngày 3 tháng 5 năm 2032

Trích đoạn nguồn

Phathom Pharmaceuticals Cung cấp Cập nhật về Vụ kiện do BDR Pharmaceuticals đệ trình chống lại FDA FLORHAM PARK, N.J., 23 tháng 10 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào việc thương mại hóa và phát triển các phương pháp điều trị mới cho các bệnh đường tiêu hóa (GI), hôm nay thông báo rằng BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. (BDR) đã đệ đơn kiện Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và các Bị đơn Liên bang liên quan tại Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Quận Columbia, chủ yếu thách thức việc FDA từ chối tiếp nhận đơn xin thuốc mới dạng rút gọn (ANDA) tham chiếu đến đơn xin thuốc mới (NDA) của Phathom cho VOQUEZNA®. Trong vụ kiện, BDR cáo buộc rằng FDA đã áp dụng không đúng Đạo luật GAIN để kéo dài

SEC 8-K

Thêm về tài sản này

29 thg 10, 2026

11:05

PHATPhathom

Phathom khởi xướng thử nghiệm giai đoạn 3 pHalcon-NERD-302 của VOQUEZNA cho NERD theo nhu cầu

Thay đổi đăng ký thử nghiệmSEC 8-K

26 thg 10, 2026

10:02

PHATPhathom

Phathom: FDA mở hồ sơ công khai về thách thức độc quyền NCE của VOQUEZNA

KhácSEC 8-K1 cập nhật