PHAT Phathom

Phathom khởi xướng thử nghiệm giai đoạn 3 pHalcon-NERD-302 của VOQUEZNA cho NERD theo nhu cầu

Phathom thông báo khởi xướng nghiên cứu giai đoạn 3 pHalcon-NERD-302 có tính đăng ký của VOQUEZNA (vonoprazan) cho sử dụng theo nhu cầu trong NERD, với bệnh nhân đầu tiên được dùng thuốc và kết quả hàng đầu dự kiến vào Q1 2028. Thử nghiệm này, nếu thành công, có thể hỗ trợ mở rộng nhãn cho liều PRN trong NERD.

Phathom: FDA mở hồ sơ công khai về thách thức độc quyền NCE của VOQUEZNA

FDA đã thiết lập một hồ sơ công khai (Số FDA-2026-N-13038) để thu thập ý kiến về các vấn đề pháp lý/quy định được nêu ra bởi vụ kiện ANDA của BDR thách thức quyết định Đơn kiến nghị của công dân tháng 6 năm 2025 cấp cho VOQUEZNA 10 năm độc quyền NCE đến ngày 3 tháng 5 năm 2032. Ý kiến phải nộp trước ngày 23 tháng 11 năm 2026. Phathom sẽ can thiệp vào vụ kiện và nộp ý kiến.

Độc quyền NCE của Phathom VOQUEZNA đến năm 2032 bị thách thức trong vụ kiện BDR v. FDA

BDR Pharmaceuticals đã kiện FDA với cáo buộc áp dụng không đúng Đạo luật GAIN để kéo dài độc quyền NCE của VOQUEZNA. Phathom cho biết FDA đã cấp đúng 10 năm độc quyền NCE đến ngày 3 tháng 5 năm 2032 trong phản hồi Đơn kiến nghị Công dân tháng 6 năm 2025 và dự định bảo vệ quyết định này.