GYRE Gyre Therapeutics

Gyre: CDE Trung Quốc chấp nhận NDA cho F351 (hydronidone) trong xơ hóa CHB

CDE Trung Quốc đã chấp nhận NDA cho F351 (hydronidone) vào tháng 5 năm 2026 cho xơ hóa gan do CHB. Việc nộp hồ sơ diễn ra sau khi được chỉ định xem xét ưu tiên vào tháng 3 năm 2026 và được nộp bởi công ty con Gyre Pharmaceuticals do Gyre sở hữu đa số. Việc chấp nhận đưa tài sản vào giai đoạn xem xét quy định tích cực tại Trung Quốc.

Gyre Therapeutics: NMPA chấp nhận NDA cho F351 (hydronidone) trong xơ hóa CHB

NMPA Trung Quốc đã chính thức chấp nhận NDA cho F351 (hydronidone) điều trị xơ hóa gan do CHB, kích hoạt đồng hồ xem xét chính thức. Hồ sơ đã có tình trạng xem xét ưu tiên được cấp vào tháng Ba, định vị tài sản cho một lộ trình quy định được đẩy nhanh tại Trung Quốc.

Gyre nộp NDA cho F351 (hydronidone) trong xơ hóa gan do CHB

Gyre Pharmaceuticals đã nộp NDA cho CDE Trung Quốc vào tháng 3 năm 2026, xin phê duyệt có điều kiện cho F351 trong xơ hóa gan liên quan đến CHB. Hồ sơ được nộp sau khi CDE cấp chỉ định xem xét ưu tiên và hiện đang trong quá trình xem xét tính đầy đủ để chấp nhận.

Gyre nộp NDA cho Hydronidone (F351) trong xơ gan do viêm gan B mạn tính

Gyre Pharmaceuticals đã nộp NDA cho CDE Trung Quốc đối với Hydronidone (F351) để điều trị xơ gan do viêm gan B mạn tính. Hồ sơ hiện đang trong giai đoạn kiểm tra định dạng và tính đầy đủ ban đầu; sau đó sẽ là chấp nhận của CDE và đánh giá kỹ thuật.

Gyre Therapeutics lên kế hoạch nộp NDA xin phê duyệt có điều kiện Hydronidone tại Trung Quốc

Sau khi thống nhất với CDE Trung Quốc, công ty dự kiến nộp NDA xin phê duyệt có điều kiện Hydronidone trong xơ gan liên quan đến viêm gan B mạn tính vào nửa đầu năm 2026. CDE cho biết dữ liệu Giai đoạn 3 hiện có hỗ trợ việc nộp hồ sơ phê duyệt có điều kiện và đủ điều kiện xem xét ưu tiên, tùy thuộc vào việc chấp nhận chính thức.

Gyre Therapeutics sẽ mua lại Cullgen để có nền tảng phân hủy protein mục tiêu

Gyre Therapeutics đã công bố thỏa thuận mua lại Cullgen Inc. thông qua giao dịch toàn bộ cổ phiếu. Việc mua lại này nhằm tạo ra một công ty dược sinh học tích hợp hoàn chỉnh với danh mục các chất phân hủy protein mục tiêu và chất liên hợp kháng thể phân hủy cho các bệnh viêm và ung thư. Giao dịch dự kiến sẽ hoàn tất vào đầu quý hai năm 2026.

Gyre Therapeutics: CDE thống nhất lộ trình nộp NDA có điều kiện cho Hydronidone

CDE Trung Quốc đã đồng ý rằng dữ liệu Giai đoạn 3 hiện có hỗ trợ việc nộp hồ sơ NDA phê duyệt có điều kiện cho Hydronidone và xác nhận đủ điều kiện xem xét ưu tiên, tùy thuộc vào việc nộp hồ sơ chính thức. Gyre dự kiến nộp NDA vào nửa đầu năm 2026 và tiến hành thử nghiệm Giai đoạn 3c xác nhận để chuyển đổi từ phê duyệt có điều kiện sang phê duyệt đầy đủ.

Gyre Therapeutics NDA cho hydronidone trong xơ gan liên quan CHB đang tiến triển tại Trung Quốc

Công ty đang tích cực làm việc với NMPA để xác nhận đủ điều kiện xem xét ưu tiên cho NDA hydronidone và dự định nộp NDA sau khi hoàn tất các tương tác quy định đang diễn ra. Việc nộp IND tại Mỹ cho hydronidone trong xơ gan liên quan MASH đã bị hoãn đến năm 2026 để kết hợp đầy đủ dữ liệu Giai đoạn 2/3 tại Trung Quốc và tiến hành nghiên cứu suy giảm chức năng gan.