Gyre Therapeutics: NMPA chấp nhận NDA cho F351 (hydronidone) trong xơ hóa CHB

NMPA Trung Quốc đã chính thức chấp nhận NDA cho F351 (hydronidone) điều trị xơ hóa gan do CHB, kích hoạt đồng hồ xem xét chính thức. Hồ sơ đã có tình trạng xem xét ưu tiên được cấp vào tháng Ba, định vị tài sản cho một lộ trình quy định được đẩy nhanh tại Trung Quốc.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:03 12 thg 5, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: GYREGyre Therapeutics
Tài sản: hydronidone
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ef20073066-ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Announces NMPA Acceptance of New Drug Application for F351 (hydronidone) for CHB-Induced Liver Fibrosis Treatment San Diego, CA May 12, 2026 – Gyre Therapeutics, Inc. (“Gyre”, “Gyre Therapeutics” or the “Company”) (Nasdaq: GYRE), an innovative, commercial-stage biopharmaceutical company with operations in the United States and China, today announced that the Center for Drug Evaluation (CDE) of China’s National Medical Products Administration (NMPA) has accepted its New Drug Application (NDA) for F351 (hydronidone) as a treatment for chronic hepatitis B (CHB)-induced liver fibrosis, which is liver damage resulting from the infection of the hepatitis B virus (HBV) . The acceptance comes after the NMPA previously g

SEC 8-K