Gyre Therapeutics lên kế hoạch nộp NDA xin phê duyệt có điều kiện Hydronidone tại Trung Quốc

Sau khi thống nhất với CDE Trung Quốc, công ty dự kiến nộp NDA xin phê duyệt có điều kiện Hydronidone trong xơ gan liên quan đến viêm gan B mạn tính vào nửa đầu năm 2026. CDE cho biết dữ liệu Giai đoạn 3 hiện có hỗ trợ việc nộp hồ sơ phê duyệt có điều kiện và đủ điều kiện xem xét ưu tiên, tùy thuộc vào việc chấp nhận chính thức.

Thông tin chính

Nộp lúc: 00:00 12 thg 3, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: GYREGyre Therapeutics
Tài sản: hydronidone
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Full-year 2025 revenue increased 10% year-over-year to $116.6 million, within revised guidance range Full year 2026 revenue guidance of $100.5 to $111.0 million Entered into agreement to acquire Cullgen to gain targeted protein degradation platform and pipeline; transaction anticipated to close in the second quarter of 2026 Alignment with China’s Center for Drug Evaluation (CDE) on conditional approval filing and priority review eligibility for Hydronidone, subject to formal approval; New Drug Application (NDA) submission for conditional approval expected in the first half of 2026 Completed patient enrollment in the 52-week Pha

SEC 8-K