Gyre nộp NDA cho F351 (hydronidone) trong xơ hóa gan do CHB

Gyre Pharmaceuticals đã nộp NDA cho CDE Trung Quốc vào tháng 3 năm 2026, xin phê duyệt có điều kiện cho F351 trong xơ hóa gan liên quan đến CHB. Hồ sơ được nộp sau khi CDE cấp chỉ định xem xét ưu tiên và hiện đang trong quá trình xem xét tính đầy đủ để chấp nhận.

Thông tin chính

Nộp lúc: 00:30 7 thg 5, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: GYREGyre Therapeutics
Tài sản: hydronidone
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics báo cáo kết quả quý 1 năm 2026 và cung cấp cập nhật kinh doanh Doanh thu Q1 2026 đạt 22,5 triệu USD; EPS cơ bản theo GAAP: (0,10) USD Hướng dẫn doanh thu cả năm 2026 được xác nhận ở mức 100,5 đến 111,0 triệu USD NDA cho F351 (hydronidone) trong xơ hóa gan liên quan đến CHB đã được nộp cho CDE Trung Quốc vào tháng 3 năm 2026 Hoàn tất việc mua lại Cullgen trong giao dịch toàn cổ phiếu trị giá khoảng 300 triệu USD, mở rộng đường ống nghiên cứu sang các bệnh viêm và ung thư Bệnh nhân đầu tiên được tuyển vào thử nghiệm Giai đoạn 2/3 đánh giá ETUARY TM cho tổn thương phổi do xạ trị, bao gồm viêm phổi liên quan đến miễn dịch SAN DIEGO, ngày 7 tháng 5 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, Công ty hoặ

SEC 8-K