Gyre: CDE Trung Quốc chấp nhận NDA cho F351 (hydronidone) trong xơ hóa CHB

CDE Trung Quốc đã chấp nhận NDA cho F351 (hydronidone) vào tháng 5 năm 2026 cho xơ hóa gan do CHB. Việc nộp hồ sơ diễn ra sau khi được chỉ định xem xét ưu tiên vào tháng 3 năm 2026 và được nộp bởi công ty con Gyre Pharmaceuticals do Gyre sở hữu đa số. Việc chấp nhận đưa tài sản vào giai đoạn xem xét quy định tích cực tại Trung Quốc.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:00 7 thg 8, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: GYREGyre Therapeutics
Tài sản: hydronidone
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 2 năm 2026 và Tính đến Nay trong Năm cùng Cập nhật Kinh doanh Doanh thu Q2 2026 đạt 29,1 triệu USD; EPS cơ bản theo GAAP: $(0,12) Hướng dẫn doanh thu cả năm 2026 được xác nhận ở mức 100,5 đến 111,0 triệu USD NDA cho F351 (hydronidone) trong xơ hóa gan do CHB được CDE Trung Quốc chấp nhận vào tháng 5 năm 2026 SAN DIEGO, ngày 7 tháng 8 năm 2026 -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, Gyre Therapeutics hoặc Công ty) (Nasdaq: GYRE), một công ty dược sinh học giai đoạn thương mại hóa sáng tạo với hoạt động tại Hoa Kỳ và Trung Quốc, hôm nay đã công bố kết quả tài chính cho quý kết thúc ngày 30 tháng 6 năm 2026, và cung cấp cập nhật kinh doanh. Tiến sĩ Ying Luo, Chủ tịch kiêm Giám đốc Điều hành củ

SEC 8-K