MNPR Monopar

Monopar khởi động nộp NDA theo từng phần cho ALXN1840 trong bệnh Wilson

Monopar bắt đầu nộp NDA theo từng phần cho FDA đối với ALXN1840 vào ngày 22 tháng 7 năm 2026. FDA đã cấp chỉ định Bệnh Nhi Hiếm gặp vào ngày 30 tháng 6 năm 2026, có thể đủ điều kiện để công ty nhận Phiếu Đánh giá Ưu tiên sau khi được phê duyệt. Công ty dự kiến hoàn tất việc nộp NDA trong vài tháng tới.

Monopar bắt đầu nộp hồ sơ NDA theo hình thức rolling cho ALXN1840 điều trị bệnh Wilson

Monopar has begun a rolling NDA submission to the FDA for ALXN1840 (tiomolibdate choline) in Wilson disease. The submission is now active, moving the asset from pre-submission to the formal review pathway. No PDUFA date or acceptance decision has been announced yet.

Monopar sẽ trình bày các phân tích thử nghiệm ALXN1840 FoCus tại EAN 2026

Monopar sẽ trình bày các phân tích mới từ thử nghiệm Giai đoạn 3 FoCus của ALXN1840 (tiomolibdate choline) tại Đại hội lần thứ 12 của Học viện Thần kinh học Châu Âu (EAN) từ ngày 27-30 tháng 6 năm 2026. Các phân tích cho thấy lợi ích lâm sàng thần kinh và toàn cầu lớn hơn so với tiêu chuẩn chăm sóc ở bệnh nhân mắc bệnh Wilson. Bài trình bày poster được cung cấp dưới dạng Phụ lục 99.2.

Monopar: Dữ liệu lợi ích thần kinh ALXN1840 tại EAN 2026

Các phân tích phân nhóm Giai đoạn 3 FoCus mới được trình bày tại EAN 2026 cho thấy ALXN1840 mang lại cải thiện thần kinh có ý nghĩa thống kê (UWDRS Phần III, p=0.006) và lợi ích lâm sàng toàn cầu lớn hơn (CGI-I, p<0.001) so với chăm sóc tiêu chuẩn ở bệnh nhân Wilson có triệu chứng thần kinh. Những dữ liệu này củng cố thêm kế hoạch nộp NDA vào giữa năm 2026.

Monopar đang đúng tiến độ nộp NDA ALXN1840 vào giữa năm 2026

Công ty tái khẳng định kế hoạch nộp NDA cho ALXN1840 (tiomolibdate choline) cho FDA vào giữa năm 2026. Dữ liệu thần kinh và bệnh gan từ thử nghiệm Phase 3 FoCus mới đã được trình bày tại AAN 2026 và sẽ được trình bày tại EAN và EASL 2026, nhưng chưa có hồ sơ đăng ký nào được thực hiện.

Monopar trình bày dữ liệu thần kinh ALXN1840 tại AAN 2026

Monopar đã trình bày các phân tích mới từ thử nghiệm FoCus Giai đoạn 3 tại Hội nghị Thường niên AAN, cho thấy lợi ích thần kinh lớn hơn của ALXN1840 so với chăm sóc tiêu chuẩn ở bệnh nhân Wilson có triệu chứng thần kinh tại thời điểm ban đầu. Dữ liệu được trình bày vào ngày 19 tháng 4 năm 2026 trong khoảng thời gian họp từ ngày 18-22 tháng 4.

Monopar dự định nộp NDA cho ALXN1840 trong bệnh Wilson

Công ty đã thông báo đang chuẩn bị nộp NDA cho FDA đối với ALXN1840 trong bệnh Wilson vào đầu năm 2026. Các bài trình bày gần đây tại các cuộc họp ANA và AASLD đã làm nổi bật dữ liệu thần kinh, gan và cân bằng đồng dài hạn hỗ trợ việc nộp đơn.