CABA Cabaletta Bio

Cabaletta Bio: Dữ liệu đăng ký RESET-Myositis giữa năm 2027, tuyển bệnh RESET-SSc vào quý 4 năm 2026

Bản cập nhật 8-K về chương trình lâm sàng RESET: dữ liệu đăng ký của nhóm DM/ASyS RESET-Myositis hiện được hướng dẫn công bố giữa năm 2027 để hỗ trợ nộp đơn BLA vào nửa sau năm 2027; một nhóm đăng ký RESET-SSc mới với khoảng 25 bệnh nhân mắc ILD liên quan đến SSc dự kiến bắt đầu tuyển bệnh vào quý 4 năm 2026; đang bổ sung liều không dùng PC vào RESET-MG và các nhóm liều cao không dùng PC đang được đẩy mạnh trong RESET-PV và RESET-SLE.

Cabaletta Bio trình bày dữ liệu rese-cel mới tại Đại hội EULAR 2026

Thông cáo báo chí ngày 3 tháng 6 năm 2026 tiết lộ dữ liệu lâm sàng Giai đoạn 1/2 cập nhật cho rese-cel trên bệnh viêm cơ, lupus và xơ cứng bì hệ thống được trình bày tại Đại hội EULAR 2026. Dữ liệu hỗ trợ chiến lược đăng ký cho viêm cơ và xơ cứng bì hệ thống và cung cấp bằng chứng ban đầu rằng liều thấp nhất của rese-cel không cần điều kiện tiên quyết có thể đạt được sự suy giảm tế bào B sâu trong lupus. Công ty cũng công bố kế hoạch khởi động nghiên cứu đăng ký một nhánh trong bệnh phổi kẽ liên quan đến xơ cứng bì hệ thống vào quý 4 năm 2026 và đưa viêm da cơ thiếu niên vào hồ sơ BLA dự kiến nộp vào nửa sau năm 2027.

Cabaletta Bio sẽ trình bày dữ liệu hoàn chỉnh Giai đoạn 1/2 về lupus và xơ cứng bì tại EULAR 2026

Công ty sẽ trình bày dữ liệu thuần túy Giai đoạn 1/2 của rese-cel ở SLE và SSc tại Đại hội EULAR tháng 6 năm 2026. Những dữ liệu này sẽ định hướng lựa chọn chỉ định then chốt thứ hai sau nhóm myositis, vốn đang tiến hành hướng tới nộp đơn BLA dự kiến năm 2027.

Bài trình bày doanh nghiệp tháng 4/2026 của Cabaletta Bio nêu rõ các kết quả dữ liệu năm 2026

The April 2026 corporate presentation sets out a 2026 schedule of clinical data readouts for rese-cel, including complete Phase 1/2 data in systemic sclerosis and lupus in 1H26, longer-term PV/SLE data without preconditioning, and initial automated manufacturing data. It also confirms the pivotal myositis study is enrolling with a planned 2027 BLA submission.

Cabaletta Bio: Việc nộp hồ sơ BLA cho rese-cel trong viêm cơ vẫn đúng tiến độ cho năm 2027

Cohort đăng ký DM/ASyS trong RESET-Myositis hiện đang tuyển 17 bệnh nhân với điểm cuối chính 16 tuần và tùy chọn liều ngoại trú. Nếu thành công, dữ liệu từ cohort này sẽ hỗ trợ Cabaletta nộp BLA đầu tiên dự kiến cho rese-cel trong myositis vào năm 2027.

Cabaletta Bio dự kiến nộp BLA rese-cel cho bệnh viêm cơ vào năm 2027

Cabaletta đã khởi động nhóm nghiên cứu đăng ký myositis được FDA phê duyệt vào tháng 12 năm 2025 và dự kiến nộp BLA đầu tiên cho rese-cel vào năm 2027. Nhóm nghiên cứu đơn nhánh gồm 17 bệnh nhân sử dụng tiêu chí chính là điểm cải thiện tổng thể mức độ trung bình hoặc lớn sau 16 tuần, không dùng thuốc điều biến miễn dịch và không dùng hoặc dùng liều steroid thấp. Dữ liệu từ thử nghiệm RESET-Myositis giai đoạn 1/2 hỗ trợ thiết kế nghiên cứu đăng ký.

Cabaletta Bio dự kiến nộp đơn BLA năm 2027 cho rese-cel trong bệnh viêm cơ

Công ty đã công bố sự thống nhất với FDA về nhóm thu thập dữ liệu đăng ký một nhánh gồm 14 bệnh nhân trong thử nghiệm RESET-Myositis cho viêm da cơ/hội chứng kháng tổng hợp. Tất cả bệnh nhân Giai đoạn 1/2 đáp ứng các tiêu chí chính đều đạt điểm cuối chính 16 tuần. Việc tuyển bệnh nhân vào nhóm thu thập dữ liệu đăng ký dự kiến bắt đầu trong quý này, hỗ trợ việc nộp đơn BLA theo kế hoạch vào năm 2027.

Cabaletta Bio: Nhóm đăng ký (registrational cohort) của rese-cel trong viêm cơ đã được FDA thống nhất

FDA alignment achieved in Type C meeting on single-arm 14-patient registrational cohort in DM/ASyS within RESET-Myositis trial. Primary endpoint is moderate or major TIS response at 16 weeks off immunomodulators and on no or low-dose steroids. Registrational cohort to initiate in 4Q25 with BLA submission planned for 2027.

Cabaletta Bio trình bày dữ liệu rese-cel tích cực tại ACR Convergence 2025

Tất cả bệnh nhân DM/ASyS đáp ứng tiêu chí đăng ký đã đạt phản ứng TIS trung bình hoặc lớn khi ngừng thuốc điều hòa miễn dịch ở tuần 16. Công ty đang khởi động nhóm đăng ký 14 bệnh nhân trong RESET-Myositis trong quý này với tiêu chí chính 16 tuần. Thử nghiệm RESET-SLE đang mở rộng để bao gồm nhóm không điều kiện tiên quyết với dữ liệu ban đầu dự kiến vào năm 2026.

Cabaletta trình bày dữ liệu rese-cel đầu tiên không dùng tiền điều kiện tại ESGCT 2025

Cabaletta đã trình bày dữ liệu liều ban đầu từ thử nghiệm RESET-PV cho thấy một lần truyền rese-cel duy nhất ở mức 1 x 10^6 tế bào/kg mà không dùng tiền điều kiện đã đạt được sự suy giảm hoàn toàn tế bào B và phản ứng lâm sàng sớm có ý nghĩa ở ba bệnh nhân pemphigus vulgaris. Công ty dự định mở rộng tuyển bệnh trong thử nghiệm RESET-PV ở liều hiện tại và khám phá các phác đồ không tiền điều kiện trong các nhóm RESET khác. Tất cả các nhóm giai đoạn 1/2 ở người lớn trong các thử nghiệm RESET về viêm cơ, lupus, xơ cứng bì và nhược cơ đều đã tuyển đủ bệnh nhân tính đến ngày 30 tháng 9 năm 2025.