Cabaletta Bio dự kiến nộp BLA rese-cel cho bệnh viêm cơ vào năm 2027

Cabaletta đã khởi động nhóm nghiên cứu đăng ký myositis được FDA phê duyệt vào tháng 12 năm 2025 và dự kiến nộp BLA đầu tiên cho rese-cel vào năm 2027. Nhóm nghiên cứu đơn nhánh gồm 17 bệnh nhân sử dụng tiêu chí chính là điểm cải thiện tổng thể mức độ trung bình hoặc lớn sau 16 tuần, không dùng thuốc điều biến miễn dịch và không dùng hoặc dùng liều steroid thấp. Dữ liệu từ thử nghiệm RESET-Myositis giai đoạn 1/2 hỗ trợ thiết kế nghiên cứu đăng ký.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:02 12 thg 1, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CABACabaletta Bio
Tài sản: rese-cel
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
điểm cuối chính: đáp ứng điểm cải thiện tổng thể trung bình hoặc lớn sau 16 tuần
dân số bệnh nhân us: 70,000
cỡ nhóm đăng ký: 17 bệnh nhân

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio công bố các ưu tiên chiến lược năm 2026 Thử nghiệm myositis đăng ký đang tuyển bệnh với nhóm dự kiến 17 bệnh nhân và nộp BLA rese-cel năm 2027 – bao gồm lựa chọn liều ngoài bệnh nhân sử dụng liều đơn dựa trên cân nặng IND đã được sửa đổi để sản xuất rese-cel trên nền tảng Cellares tự động, có khả năng mở rộng dựa trên nhiều lần chạy kỹ thuật thành công; dữ liệu sản xuất lâm sàng dự kiến trong 1H26 để xác nhận sẵn sàng GMP, bao gồm logistics chuỗi cung ứng Dữ liệu độ bền mới không dùng tiền điều kiện và dữ liệu lâm sàng liều ban đầu cao hơn từ RESET-PV™ dự kiến trong 1H26; dữ liệu liều từ RESET-SLE™ không dùng tiền điều kiện dự kiến trong năm 2026 Dữ liệu giai đoạn 1/2 hoàn chỉnh dự kiến ở lupus, xơ cứng bì và mya

SEC 8-K