Cabaletta Bio: Nhóm đăng ký (registrational cohort) của rese-cel trong viêm cơ đã được FDA thống nhất

FDA alignment achieved in Type C meeting on single-arm 14-patient registrational cohort in DM/ASyS within RESET-Myositis trial. Primary endpoint is moderate or major TIS response at 16 weeks off immunomodulators and on no or low-dose steroids. Registrational cohort to initiate in 4Q25 with BLA submission planned for 2027.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:01 29 thg 10, 2025
Sự kiện: Lên lịch ủy ban cố vấn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CABACabaletta Bio
Tài sản: rese-cel
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
điểm cuối chính: Đáp ứng TIS trung bình hoặc lớn ở tuần 16 khi ngừng thuốc điều biến miễn dịch và không dùng hoặc dùng liều steroid thấp
cỡ nhóm đăng ký: 14 bệnh nhân

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 Corporate Presentation October 2025 Disclaimer This presentation, including any printed or electronic copy of these slides, the talks given by the presenters, the information communicated during any delivery of the presentation and any question and answer session and any document distributed at or in connection with the presentation (collectively, the “Presentation”) has been prepared by Cabaletta Bio, Inc. (“we,” “us,” “our,” “Cabaletta” or the “Company”) and may contain “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 relating to our business, operations, and financial conditions, and include, but are not limited to, express or implied statements regarding our current beliefs, expectations and assu

SEC 8-K