Cabaletta Bio dự kiến nộp đơn BLA năm 2027 cho rese-cel trong bệnh viêm cơ

Công ty đã công bố sự thống nhất với FDA về nhóm thu thập dữ liệu đăng ký một nhánh gồm 14 bệnh nhân trong thử nghiệm RESET-Myositis cho viêm da cơ/hội chứng kháng tổng hợp. Tất cả bệnh nhân Giai đoạn 1/2 đáp ứng các tiêu chí chính đều đạt điểm cuối chính 16 tuần. Việc tuyển bệnh nhân vào nhóm thu thập dữ liệu đăng ký dự kiến bắt đầu trong quý này, hỗ trợ việc nộp đơn BLA theo kế hoạch vào năm 2027.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:33 10 thg 11, 2025
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CABACabaletta Bio
Tài sản: rese-cel
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
điểm cuối chính: đáp ứng điểm cải thiện tổng thể trung bình hoặc lớn sau 16 tuần
cỡ nhóm đăng ký: 14 bệnh nhân

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update Rese-cel data presented at multiple medical meetings demonstrated potentially transformative, drug-free clinical responses with a favorable safety profile for autoimmune patients supporting outpatient use All myositis patients in the Phase 1/2 DM/ASyS cohort with sufficient follow-up who would have met key criteria for the registrational cohort met the registrational, 16-week primary endpoint Planned BLA submission for rese-cel in 2027 based on 14-patient, single-arm DM/ASyS registrational cohort initiating enrollment this quarter within the RESET-Myositis™ trial FDA alignment on additional registrational cohort designs for RESET-SSc™ and RES

SEC 8-K