Monopar khởi động nộp NDA theo từng phần cho ALXN1840 trong bệnh Wilson

Monopar bắt đầu nộp NDA theo từng phần cho FDA đối với ALXN1840 vào ngày 22 tháng 7 năm 2026. FDA đã cấp chỉ định Bệnh Nhi Hiếm gặp vào ngày 30 tháng 6 năm 2026, có thể đủ điều kiện để công ty nhận Phiếu Đánh giá Ưu tiên sau khi được phê duyệt. Công ty dự kiến hoàn tất việc nộp NDA trong vài tháng tới.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:30 12 thg 8, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: MNPRMonopar
Tài sản: tiomolibdate choline
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex_1003235.htm EXHIBIT 99.1 ex_1003235.htm Exhibit 99.1 Monopar Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Wilmette, IL, August 12, 2026 – Monopar Therapeutics Inc. (“Monopar” or the “Company”) (Nasdaq: MNPR), a clinical‐stage biopharmaceutical company developing innovative treatments for patients with unmet medical needs, today announced second quarter 2026 financial results and provided business updates. Recent Program Developments ALXN1840 for Wilson Disease – Rolling NDA Submission Initiated On July 22, 2026, Monopar announced it had initiated the rolling submission of a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for ALXN1840. The FDA authorized Monopar to submit the NDA on a rolling basis, a

SEC 8-K