PTC Therapeutics, Inc. · thư phản hồi hoàn chỉnh (NDA 220049)

Trích đoạn nguồn

ADMINISTRATION ¢ YN U.S. FOOD & DRUG NDA 220049 THƯ PHẢN HỒI HOÀN CHỈNH PTC Therapeutics, Inc. Chú ý: Aparna Geddam, MS Giám đốc, Chiến lược Đăng ký Toàn cầu 500 Warren Corporate Center Drive Warren, NJ 07059 Kính gửi Aparna Geddam: Vui lòng tham chiếu đơn đăng ký thuốc mới (NDA) oe hoặc vatiquinone oral capsules, oe Chúng tôi đã hoàn tất xem xét đơn này, đã sửa đổi, và xác định rằng chúng tôi không thể phê duyệt đơn này ở dạng hiện tại. Chúng tôi đã mô tả lý do cho hành động này bên dưới và, khi có thể, các khuyến nghị để giải quyết các vấn đề này. CLINICAL/BIOSTATISTICS 1. Sau khi xem xét chi tiết đơn của quý vị, chúng tôi kết luận rằng dữ liệu không chứng minh được bằng chứng đáng kể về hiệu quả (SEE) cho vatiquinone trong điều trị Friedreich’s Atax

openFDA