SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuĐã nộp đơn

REGENXBIO hoàn thành liều dùng trong nghiên cứu xác nhận RGX-202, dự kiến nộp BLA vào Q3 2026

REGENXBIO đã hoàn thành liều dùng trong nghiên cứu xác nhận RGX-202 cho bệnh loạn dưỡng cơ Duchenne, hoàn tất chương trình đăng ký. Công ty hiện dự kiến nộp BLA theo lộ trình phê duyệt nhanh vào Q3 2026, với khả năng được FDA phê duyệt nhắm đến nửa sau năm 2027. BLA sẽ bao gồm dữ liệu an toàn từ 63 bệnh nhân và dữ liệu hiệu quả từ nhóm then chốt gồm 30 bệnh nhân.

Thông tin chính

Nộp lúc
11:05 24 thg 6, 2026
Sự kiện
Đã nộp đơn
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
RGNXREGENXBIO
Tài sản
RGX-202
Nguồn
Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy
Có nguồn
tổng N
63
N then chốt
30
N dữ liệu chức năng
9
biểu hiện microdystrophin
>93% tại Tuần 12

Trích đoạn nguồn

REGENXBIO Hoàn thành Liều dùng trong Nghiên cứu Xác nhận RGX-202, Đánh dấu Hoàn tất Chương trình Phát triển Đăng ký và Hỗ trợ Nộp BLA Dự kiến vào Q3 2026 REGENXBIO Hoàn thành Liều dùng trong Nghiên cứu Xác nhận RGX-202, Đánh dấu Hoàn tất Chương trình Phát triển Đăng ký và Hỗ trợ Nộp BLA Dự kiến vào Q3 2026 Tin tức được cung cấp bởi REGENXBIO Inc. Jun 24, 2026, 07:05 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Nghiên cứu xác nhận hoàn thành trước kế hoạch nhờ nhu cầu bệnh nhân mạnh mẽ và sự quan tâm mạnh mẽ từ các nhà nghiên cứu Đang đúng tiến độ để bắt đầu BLA vào Q3 2026 theo lộ trình phê duyệt nhanh hỗ trợ phê duyệt tiềm năng vào 2H 2027 ROCKVILLE, Md. , June 24, 2026 /PRNewswire/ -- REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX ) hôm nay thông báo hoàn thành thành

Thông cáo báo chí của công ty

Thêm về tài sản này