Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuLên lịch ủy ban cố vấn
Relmada đạt được sự thống nhất của FDA về hai lộ trình Giai đoạn 3 cho NDV-01 trong NMIBC
Cuộc họp Loại B FDA đã xác nhận hai lộ trình đăng ký độc lập: một nghiên cứu nhánh đơn ở NMIBC nguy cơ cao không đáp ứng BCG và một nghiên cứu bổ trợ ngẫu nhiên ở NMIBC nguy cơ trung bình. Không cần thêm nghiên cứu tiền lâm sàng nào cho NDA 505(b)(2). Các thử nghiệm Giai đoạn 3 dự kiến bắt đầu vào H1 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 21:58 13 thg 11, 2025
- Sự kiện
- Lên lịch ủy ban cố vấn
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
RLMDRelmada- Tài sản
- NDV-01
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Kết quả thử nghiệm · 1 thg 1, 2026 · Chưa ghi nhận kết quả
- trae cấp độ 3
- 0%
- tài trợ gộp
- 100 triệu đô la
- đáp ứng hoàn toàn 3 tháng
- 84% (21/25)
- đáp ứng hoàn toàn 6 tháng
- 87% (20/23)
- đáp ứng hoàn toàn 9 tháng
- 85% (17/20)
- không đáp ứng bcg bất kỳ lúc nào
- 91% (10/11)
- đáp ứng hoàn toàn bất kỳ lúc nào
- 92% (23/25)
Trích đoạn nguồn
EX-99.2 3 ea026563001-8kex99ii_relmada.htm BÀI TRÌNH BÀY CÔNG TY Exhibit 99.2 EX-99.1 2 ea026563001-8kex99i_relmada.htm THÔNG CÁO BÁO CHÍ Exhibit 99.1 Relmada Therapeutics Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 3 năm 2025 và Cung cấp Cập nhật Lâm sàng, Quy định và Doanh nghiệp Chính Dữ liệu theo dõi 9 tháng tích cực cho NDV-01 cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể 92% tại bất kỳ thời điểm nào trong ung thư bàng quang xâm lấn không cơ (NMIBC), với an toàn tổng thể thuận lợi Đạt được sự thống nhất của FDA về các yếu tố chính của chương trình Giai đoạn 3 với hai lộ trình phê duyệt độc lập trong hai chỉ định NMIBC riêng biệt: Nguy cơ cao 2 nd line không đáp ứng BCG, và Bệnh nhân nguy cơ trung bình trong bối cảnh bổ trợ; Các nghiên cứu dự kiến bắt đầu H1 2026 Hoàn thành đợt chào bán $100M cổ phiếu phổ