Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuÝ kiến của EMA
Verrica nhận được phản hồi tích cực từ EMA hỗ trợ hồ sơ MAA cho YCANTH
EMA CHMP đã cung cấp tư vấn khoa học bằng văn bản xác nhận tính chấp nhận được của các nghiên cứu Giai đoạn 3 đã hoàn thành, gói dữ liệu an toàn và dữ liệu tiền lâm sàng cho Đơn xin Cấp phép Tiếp thị trong điều trị molluscum mà không yêu cầu thêm các thử nghiệm Giai đoạn 3. Phản hồi quy định này loại bỏ nhu cầu về các nghiên cứu then chốt bổ sung và cho phép lộ trình nộp MAA trực tiếp tại Châu Âu cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 21:25 14 thg 11, 2025
- Sự kiện
- Ý kiến của EMA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
VRCAVerrica Pharmaceuticals- Tài sản
- cantharidin
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 d99039dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Verrica Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results – Company reports $14.3 million in revenue in Q3’25, consisting of $3.6 million in YCANTH ® revenue and $10.7 million of license and collaboration revenue – – Reports positive feedback from the FDA and alignment regarding the study design of a Phase 3 program for VP-315 in basal cell carcinoma; Company presented new data on VP-315 at the recent Society for Immunotherapy of Cancer conference – – Received positive feedback from European Medicines Agency that supports a Marketing Authorization Application filing for YCANTH for molluscum without need for additional Phase 3 studies – – Received $10 million cash milestone payment for approval of YCANTH for mollus
Thêm về tài sản này
Đáng chú ý
22 thg 6, 2026
12:05
VRCAVerrica PharmaceuticalsVerrica bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 COVE-3 của YCANTH cho mụn cóc thông thường
Đáng chú ý
11 thg 3, 2026
12:08
VRCAVerrica PharmaceuticalsVerrica bắt đầu Giai đoạn 3 của YCANTH cho mụn cóc thông thường; bệnh nhân đầu tiên được dùng thuốc vào tháng 12 năm 2025