Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhKết quả topline
Viridian: REVEAL-1 Giai đoạn 3 kết quả sơ bộ tích cực cho elegrobart trong TED hoạt động
REVEAL-1 đạt điểm cuối chính là tỷ lệ đáp ứng lồi mắt tại tuần 24 với ý nghĩa thống kê cao cho cả liều Q4W và Q8W. Thử nghiệm cũng cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng về song thị và hồ sơ an toàn được dung nạp tốt, định vị elegrobart cho việc nộp đơn BLA tiềm năng vào Q1 2027.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:50 30 thg 3, 2026
- Sự kiện
- Kết quả topline
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
VRDNViridian Therapeutics- Tài sản
- elegrobart
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- suy giảm thính giác Q4W
- 4.1% điều chỉnh placebo
- suy giảm thính giác Q8W
- 8.8% điều chỉnh placebo
- tỷ lệ đáp ứng song thị Q4W
- 61% so với 38% placebo (p = 0.0118)
- tỷ lệ đáp ứng lồi mắt Q4W
- 50% so với 15% placebo (p < 0.0001)
- tỷ lệ đáp ứng lồi mắt Q8W
- 54% so với 15% placebo (p < 0.0001)
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 d27955dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Phụ lục 99.1 Viridian Therapeutics Thông báo Kết quả Sơ bộ Tích cực từ Thử nghiệm Lâm sàng REVEAL-1 Giai đoạn 3 Elegrobart trong Bệnh Mắt Giáp Cấp Tính - REVEAL-1 đạt điểm cuối chính của tỷ lệ đáp ứng lồi mắt Q4W (PRR) với hiệu quả điều trị có ý nghĩa thống kê cao - - Elegrobart Q4W và Q8W đạt PRR có ý nghĩa lâm sàng lần lượt 54% và 63% so với 18% giả dược tại tuần 24 - - Giải quyết hoàn toàn song thị ở 51% bệnh nhân được điều trị Q4W so với 16% giả dược tại tuần 24 - - Elegrobart được dung nạp tốt ở cả hai nhóm liều với tỷ lệ suy giảm thính giác thấp - - REVEAL-2, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đánh giá elegrobart ở bệnh nhân TED mạn tính, đang đúng tiến độ để có kết quả sơ bộ vào Q2 2026; dự kiến nộp đơn BLA vào Q1 2