Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhCập nhật nhãn FDA
Vertex nhận được mở rộng nhãn FDA cho ALYFTREK và TRIKAFTA
FDA đã phê duyệt mở rộng chỉ định cho ALYFTREK (từ 6 tuổi trở lên) và TRIKAFTA (từ 2 tuổi trở lên) để bao gồm mọi biến thể CFTR tạo ra protein CFTR. Điều này bổ sung khoảng 800 bệnh nhân Hoa Kỳ trước đây không đủ điều kiện, đưa tổng số người đủ điều kiện lên khoảng 95% dân số mắc CF.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:30 1 thg 4, 2026
- Sự kiện
- Cập nhật nhãn FDA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
VRTXVertex Pharmaceuticals- Độ tin cậy
- Có nguồn
- dân số đủ điều kiện
- ~95%
- bệnh nhân đủ điều kiện mới
- ~800
Trích đoạn nguồn
Vertex Công bố Phê duyệt Mở rộng Nhãn FDA Hoa Kỳ cho ALYFTREK® và TRIKAFTA®, Mở rộng Khả năng Tiếp cận Các Thuốc này cho Khoảng 95% Tất cả Người Mắc CF tại Hoa Kỳ Vertex Công bố Phê duyệt Mở rộng Nhãn FDA Hoa Kỳ cho ALYFTREK® và TRIKAFTA®, Mở rộng Khả năng Tiếp cận Các Thuốc này cho Khoảng 95% Tất cả Người Mắc CF tại Hoa Kỳ Vertex Công bố Phê duyệt Mở rộng Nhãn FDA Hoa Kỳ cho ALYFTREK® và TRIKAFTA®, Mở rộng Khả năng Tiếp cận Các Thuốc này cho Khoảng 95% Tất cả Người Mắc CF tại Hoa Kỳ -Với sự mở rộng này, mọi biến thể dẫn đến sản xuất protein CFTR hiện đã được đưa vào chỉ định cho ALYFTREK và TRIKAFTA, củng cố tác động của các thuốc này bất kể vị trí của biến thể trong protein CFTR- -Khoảng 800 bệnh nhân p