Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuThay đổi đăng ký thử nghiệm
Vistagen nhận được thư FDA Study May Proceed cho refisolone IND
FDA đã cấp thư Study May Proceed theo refisolone IND, cho phép công ty bắt đầu phát triển lâm sàng Giai đoạn 2 tiếp theo tại Hoa Kỳ. Thư này được đưa ra sau dữ liệu Giai đoạn 2a khám phá từ Mexico cho thấy giảm tần suất và mức độ nghiêm trọng của cơn bốc hỏa có ý nghĩa thống kê. Bước điều chỉnh này cho phép tiến hành Giai đoạn 2 tại Hoa Kỳ cho ứng viên pherine xịt mũi không hormone.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:13 28 thg 4, 2026
- Sự kiện
- Thay đổi đăng ký thử nghiệm
- Chiều hướng
- Tích cực
- Tài sản
- refisolone
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- giá trị p
- < .001
- giai đoạn 2a N
- 36
- giảm cơn bốc hỏa giả dược
- 36%
- giảm cơn bốc hỏa refisolone
- 80%
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 vtgnpr20260422ex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vistagen Receives FDA “Study May Proceed” Letter Under its Refisolone IND Application, Enabling Further Phase 2 Clinical Development for the Treatment of Vasomotor Symptoms (Hot Flashes) due to Menopause SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. – April 22, 2026 – Vistagen (Nasdaq: VTGN) , a late clinical-stage biopharmaceutical company pioneering neuroscience with nose-to-brain neurocircuitry to develop and commercialize a new class of intranasal product candidates called pherines, today announced receipt of a “Study May Proceed” letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) under its U.S. Investigational New Drug (IND) application for refisolone nasal spray, the Company’s non-hormonal, non-systemic product candidate in Phase
Thêm về tài sản này
Đáng chú ý
22 thg 4, 2026
12:30
VTGNVistagen Therapeutics, Inc.Vistagen nhận được thư FDA Study May Proceed cho IND refisolone