VTGN Vistagen Therapeutics

Vistagen: fasedienol liều lặp lại Giai đoạn 2 dữ liệu sơ bộ trong rối loạn lo âu xã hội

Nghiên cứu Giai đoạn 2 liều lặp lại thăm dò (N=61) đã đạt mục tiêu an toàn và cho thấy sự tách biệt số nhất quán so với giả dược trên điểm cuối SUDS chính và các điểm cuối đáp ứng thứ cấp. Các phân tích được xác định trước ở phân nhóm rất nặng (LSAS ≥95) cho thấy cải thiện có ý nghĩa danh nghĩa so với giả dược, và điểm lo âu dự đoán cũng ủng hộ fasedienol liều lặp lại. Những dữ liệu này, cùng với các phát hiện PALISADE-4 trước đó, sẽ được sử dụng để hướng dẫn các cuộc thảo luận sắp tới với FDA về lộ trình đăng ký.

Vistagen đạt yêu cầu phơi nhiễm an toàn ICH E1 cho fasedienol trong chương trình SAD

Thông cáo báo chí nêu rõ chương trình lâm sàng fasedienol hiện đã vượt khuyến nghị phơi nhiễm an toàn tối thiểu theo ICH E1 với hơn 1.500 đối tượng đã nhận ít nhất một liều, hơn 300 người có phơi nhiễm ≥6 tháng, và hơn 100 người có phơi nhiễm ≥12 tháng. Công ty cho biết chưa thống nhất với FDA về các yêu cầu phơi nhiễm bệnh nhân cụ thể để hỗ trợ nộp NDA tiềm năng. Kết quả sơ bộ từ nghiên cứu giai đoạn 3 PALISADE-4 và nghiên cứu liều lặp lại giai đoạn 2 dự kiến công bố lần lượt vào Q2 2026 và Q3 2026.

Vistagen hoàn thành thăm khám bệnh nhân cuối cùng trong nghiên cứu PALISADE-4 Giai đoạn 3 của fasedienol

Phần nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược của PALISADE-4 đã hoàn thành thăm khám bệnh nhân cuối cùng. Kết quả sơ bộ cho thử nghiệm Giai đoạn 3 này của fasedienol dạng xịt mũi dự kiến sẽ có vào Quý 2 năm 2026. Công ty cũng đã tinh chỉnh kế hoạch phân tích thống kê để bao gồm điểm SUDS trước liều như một biến số đồng biến, với FDA không có ý kiến về thay đổi này.

Vistagen nhận được thư FDA Study May Proceed cho refisolone IND

FDA đã cấp thư Study May Proceed theo refisolone IND, cho phép công ty bắt đầu phát triển lâm sàng Giai đoạn 2 tiếp theo tại Hoa Kỳ. Thư này được đưa ra sau dữ liệu Giai đoạn 2a khám phá từ Mexico cho thấy giảm tần suất và mức độ nghiêm trọng của cơn bốc hỏa có ý nghĩa thống kê. Bước điều chỉnh này cho phép tiến hành Giai đoạn 2 tại Hoa Kỳ cho ứng viên pherine xịt mũi không hormone.

Vistagen nhận được thư FDA Study May Proceed cho IND refisolone

FDA đã cấp thư Study May Proceed theo IND refisolone, cho phép công ty bắt đầu các thử nghiệm Giai đoạn 2 bổ sung tại Hoa Kỳ. Thư này được đưa ra sau dữ liệu Giai đoạn 2a thăm dò thành công từ Mexico cho thấy giảm 80% tần suất cơn bốc hỏa so với 36% ở nhóm giả dược.

Vistagen hoàn tất nghiên cứu Giai đoạn 3 PALISADE-3 về SAD; kết quả sơ bộ dự kiến cuối năm

Bệnh nhân cuối cùng đã hoàn thành phần ngẫu nhiên, mù đôi của PALISADE-3, một thử nghiệm Giai đoạn 3 thách thức nói trước công chúng về fasedienol trong điều trị cấp tính rối loạn lo âu xã hội. Kết quả sơ bộ hiện dự kiến vào cuối năm 2025. Phần mở rộng nhãn mở vẫn tiếp tục; kết quả sơ bộ PALISADE-4 vẫn được hướng dẫn cho nửa đầu năm 2026.