原始来源记录
决策级完整回复函 (CRL)
Atara：FDA就tab-cel CRL召开A类会议；重新提交路径已明确
FDA同意单臂研究配合预先指定的历史对照可作为充分且对照良好的研究，支持tab-cel BLA的重新提交。PFP计划提交包含更多患者和更长随访期的更新ALLELE数据集以及支持性数据。Atara预计在第三季度发布进一步监管更新。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月7日 12:10
- 事件
- 完整回复函 (CRL)
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年1月10日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Provides Regulatory Update on Tabelecleucel THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA)，T细胞免疫疗法领域的领导者，利用其新型异体EBV T细胞平台为癌症和自身免疫病患者开发变革性疗法，今天在与美国食品药品监督管理局（FDA）就合作伙伴Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc.（PFP）持有的tabelecleucel（tab-cel）生物制品许可申请（BLA）完全回复函（CRL）召开的A类会议后，提供了最新情况。 PFP在Atara的支持下，与FDA举行了一次富有成效的会议，讨论了潜在的