ATRA Atara Biotherapeutics

Atara Biotherapeutics：FDA 接受重新提交的 Tab-cel BLA，PDUFA 日期为 2027 年 3 月 31 日

FDA 接受了 tabelecleucel BLA 的 2 类重新提交。这设定了 2027 年 3 月 31 日的 PDUFA 目标行动日期。根据与 Pierre Fabre 的协议，如果获得批准，Atara 有资格获得 3100 万美元的里程碑付款。

Atara Biotherapeutics：合作伙伴 Pierre Fabre 向 FDA 重新提交 tabelecleucel BLA

Pierre Fabre 在 A 类会议后已向 FDA 重新提交 tabelecleucel BLA。此次重新提交包括来自 3 期 ALLELE 研究的更新数据（增加了患者数量和更长的随访时间），以及来自扩大准入计划、另一项研究和欧洲商业经验的补充数据。Atara 在 FDA 批准后有资格获得 3100 万美元的里程碑付款。

Atara：FDA A类会议确认重新提交tab-cel BLA的路径

Atara及其合作伙伴Pierre Fabre收到FDA指导意见，确认现有3期ALLELE试验数据可支持重新提交tabelecleucel BLA。重新提交将包含更新数据集，纳入更多患者及更长随访期。Atara在FDA获批后仍有资格获得3100万美元里程碑付款，并按净销售额收取两位数特许权使用费。

Atara：已举行FDA会议；PFP计划重新提交tab-cel BLA

Pierre Fabre Pharmaceuticals与FDA举行了富有成效的会议，并获得同意，单臂研究配合历史对照即可支持上市申请。PFP计划在重新提交方案中提交包含更多患者和更长随访期的更新ALLELE数据集。Atara预计将在第三季度提供进一步的监管更新。

Atara：FDA就tab-cel CRL召开A类会议；重新提交路径已明确

FDA同意单臂研究配合预先指定的历史对照可作为充分且对照良好的研究，支持tab-cel BLA的重新提交。PFP计划提交包含更多患者和更长随访期的更新ALLELE数据集以及支持性数据。Atara预计在第三季度发布进一步监管更新。

Atara 安排与 FDA 就 tab-cel CRL 召开 A 类会议

FDA 已安排与 Pierre Fabre 召开 A 类会议，讨论 2026 年 1 月 9 日针对 tab-cel BLA 发出的 CRL。会议将讨论 CRL 中的问题，并探讨使用新收集的疗效数据重新提交。Atara 预计将于 2026 年第二季度提供监管更新。

Atara Biotherapeutics：合作伙伴就tab-cel CRL请求FDA Type A会议

Pierre Fabre Pharmaceuticals已向FDA提交Type A会议请求和简报手册，以解决January 9, 2026 tab-cel BLA的CRL。该提交提供了ALLELE研究的额外背景以及更新的疗效和支持性数据，以供潜在的重新提交。

Atara：tab-cel PDUFA 日期定于 2026 年 1 月 10 日

FDA 已受理 tab-cel 的 BLA 重新提交并授予优先审评，Class 2 重新提交的 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 1 月 10 日。Atara 已将 BLA 赞助权及 tab-cel 的绝大部分活动转让给 Pierre Fabre Laboratories；获批将触发向 Atara 支付 4000 万美元里程碑款项。