Atara：tab-cel PDUFA 日期定于 2026 年 1 月 10 日

FDA 已受理 tab-cel 的 BLA 重新提交并授予优先审评，Class 2 重新提交的 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 1 月 10 日。Atara 已将 BLA 赞助权及 tab-cel 的绝大部分活动转让给 Pierre Fabre Laboratories；获批将触发向 Atara 支付 4000 万美元里程碑款项。

关键事实

申报时间: 2025年11月12日 14:05
事件: PDUFA 日期确定
方向: 中性
公司: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
资产: tabelecleucel
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年1月10日 · 完整回复函 (CRL)
里程碑付款: FDA批准后支付4000万美元

来源摘录

EX-99.1 2 d66575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Announces Third Quarter Financial Results and Operational Progress Tab-cel Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Target Action Date of January 10, 2026 Atara has completed the transfer of substantially all tab-cel activities, including BLA sponsorship, and associated costs to Pierre Fabre Laboratories Approval of BLA would unlock a $40 Million milestone payment from Pierre Fabre Laboratories THOUSAND OAKS, Calif.—(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the thi

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