Atara Biotherapeutics：FDA 接受重新提交的 Tab-cel BLA，PDUFA 日期为 2027 年 3 月 31 日

FDA 接受了 tabelecleucel BLA 的 2 类重新提交。这设定了 2027 年 3 月 31 日的 PDUFA 目标行动日期。根据与 Pierre Fabre 的协议，如果获得批准，Atara 有资格获得 3100 万美元的里程碑付款。

关键事实

申报时间: 2026年10月14日 12:05
事件: PDUFA 日期延期
方向: 消极
公司: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
资产: tabelecleucel
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年3月31日
里程碑付款: 3100 万美元

来源摘录

Atara Biotherapeutics 报告称，重新提交的 Tabelecleucel (Tab-cel®) 生物制品许可证申请已被美国食品和药物管理局接受 Atara Biotherapeutics 报告称，重新提交的 Tabelecleucel (Tab-cel®) 生物制品许可证申请已被美国食品和药物管理局接受 Atara Biotherapeutics 报告称，重新提交的 Tabelecleucel (Tab-cel®) 生物制品许可证申请已被美国食品和药物管理局接受处方药用户收费法 (PDUFA) 目标行动日期为 2027 年 3 月 31 日如果获得批准，Tab-cel 将成为美国首个可用于 EBV+ PTLD 的疗法 Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA)，T 细胞免疫疗法的领导者，利用其新型的异体爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) T 细胞

公司新闻稿