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决策级PDUFA 日期延期
卫材/渤健：FDA 将 LEQEMBI IQLIK sBLA 审评延期 3 个月
FDA 已将 LEQEMBI IQLIK sBLA 的审评期限延长三个月。新闻稿中未提及新的 PDUFA 目标行动日期。这将推迟针对早期阿尔茨海默病每周一次皮下注射起始剂型的潜在批准决定。
关键事实
来源摘录
LEQEMBI® IQLIK™（lecanemab-irmb）皮下注射液作为早期阿尔茨海默病起始剂型的 FDA 优先审评更新 东京和马萨诸塞州剑桥，2026 年 5 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）——卫材株式会社和渤健公司（纳斯达克代码：BIIB）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将用于治疗早期阿尔茨海默病的每周一次 lecanemab-irmb 皮下注射（美国商品名：LEQEMBI® IQLIK™）补充生物制品许可申请（sBLA）的审评期限延长三个月。新的处方药用户费法案...