原始来源记录
重大申请已受理
Dyne：FDA接受z-rostudirsen BLA，设定2027年1月21日PDUFA日期
FDA已接受z-rostudirsen（DYNE-251）用于DMD外显子51跳跃的BLA申请，并授予优先审评。已指定2027年1月21日的PDUFA目标行动日期，与公司计划的2027年第一季度美国上市时间表一致。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月20日 11:35
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年1月21日 · 积极
来源摘录
8-K 0001818794 false 0001818794 2026-07-20 2026-07-20 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): July 20, 2026 Dyne Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-39509 36-4883909 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1560 Trapelo Road Waltham , Massachusetts 02451 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s telephone number, including area code: (781) 786-8230 Not applicable (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form