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重大申请已受理
Dyne Therapeutics：FDA接受z-rostudirsen的BLA，设定2027年1月21日PDUFA
FDA已接受z-rostudirsen的BLA并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年1月21日。该申请基于肌营养不良蛋白作为替代终点寻求加速批准，若获批，公司有望在2027年第一季度在美国上市。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月20日 11:30
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年1月21日 · 积极
来源摘录
Dyne Therapeutics宣布美国FDA接受Z-Rostudirsen用于外显子51杜氏肌营养不良症（DMD）的生物制品许可申请（BLA） - 授予优先审评；PDUFA目标行动日期设定为2027年1月21日 - - 基于肌营养不良蛋白作为替代终点提交加速批准申请 - - 在DELIVER试验的注册性扩展队列中，每4周一次的z-rostudirsen治疗导致肌营养不良蛋白产量显著且具有统计学意义的增加，多个临床终点均观察到功能改善，且安全性良好 1 - WALTHAM, Mass., July 20, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Dyne Therapeutics, Inc . (Nasdaq: DYN)，一家致力于为患有