原始来源记录
决策级临床试验登记变更
Filana Therapeutics：FDA 解除 simufilam IND 的临床暂停，用于 TSC 相关癫痫的 2a 期试验
FDA 解除了 Filana 的 simufilam IND 临床暂停，为针对 12-55 岁难治性 TSC 相关癫痫发作患者的 2a 期概念验证试验扫清了道路。患者筛选预计将于 2027 年第一季度在 13 个美国试验点开始。这项为期 16 周的随机、双盲研究将评估 40 名受试者的安全性、耐受性、药代动力学和癫痫发作指标，所有完成者均有资格参加为期 48 周的扩展研究。
关键事实
- 申报时间
- 2026年9月22日 12:00
- 事件
- 临床试验登记变更
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 试验点
- 美国 13 个试验点
- 持续时间
- 16 周双盲 + 48 周扩展
- 试验规模
- 40 名受试者
来源摘录
EX-99.1 2 exh_991.htm 新闻稿 EdgarFiling 附录 99.1 Filana Therapeutics 宣布 FDA 解除 Simufilam 的临床暂停，为 TSC 相关癫痫的 2a 期研究铺平道路 2a 期研究的患者筛选预计将于 2027 年第一季度开始 Filana 已聘请一家领先的临床研究组织，已确定临床试验点，并正在招募潜在研究者 与 TSC Alliance 及更广泛的 TSC 社区的持续合作旨在支持患者参与和研究执行 得克萨斯州奥斯汀，2026 年 9 月 22 日（GLOBE NEWSWIRE）——Filana Therapeutics, Inc.（纳斯达克：FLNA，“Filana Therapeutics”、“公司”），一家目前专注于开发 simufilam 用于治疗结节性硬化症（TSC）相关疾病的生物技术公司