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FDA 接受了 ARIKAYCE 用于 MAC 肺病（包括新诊断患者）的完全批准补充新药申请，基于积极的 3b 期 ENCORE 数据，并授予优先审查。PDUFA 目标行动日期为 2027 年 1 月 28 日。完全批准将履行 2018 年加速批准的后上市要求。
FDA 授予 Insmed 的 ARIKAYCE®（阿米卡星脂质体吸入混悬液）补充新药申请优先审查，用于治疗 MAC 肺病，PDUFA 目标行动日期定为 2027 年 1 月 28 日 FDA 授予 Insmed 的 ARIKAYCE®（阿米卡星脂质体吸入混悬液）补充新药申请优先审查，用于治疗 MAC 肺病，PDUFA 目标行动日期定为 2027 年 1 月 28 日 新闻由 Insmed Incorporated 提供 2026 年 9 月 21 日，07:00 ET 分享此文章 分享到 X 分享此文章 分享到 X ——正在审查的完全批准补充新药申请基于 3b 期 ENCORE 研究的积极结果—— ——完全批准可让 ARIKAYCE 更早用于疾病进程中的患者，并将履行 FDA 的后上市要求—— 新泽西州布里奇沃特，2026 年 9 月 21 日 /PRNewswire/ -- Insmed Inco