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重大PDUFA 日期确定

Insmed ARIKAYCE sNDA 被 FDA 受理,PDUFA 日期为 2027 年 1 月 28 日

FDA 受理了 ARIKAYCE 用于 MAC 肺病的 sNDA 并授予优先审查。目标行动日期为 2027 年 1 月 28 日。这是朝着标签扩展至新诊断或复发患者迈出的一步。

关键事实

申报时间
2026年10月29日 11:01
事件
PDUFA 日期确定
方向
中性
来源
SEC 8-K
可信度
有来源
日历
FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年1月28日

来源摘录

EX-99.1 2 ef20084500_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Insmed 报告 2026 年第三季度财务业绩并提供业务更新 ——2026 年第三季度公司总收入为 5.244 亿美元—— ——BRINSUPRI ® (brensocatib) 2026 年第三季度收入为 4.001 亿美元,较 2026 年第二季度增长 29% —— ——ARIKAYCE ® (amikacin liposome inhalation suspension) 2026 年第三季度收入为 1.244 亿美元,较 2025 年第三季度增长 9%—— ——公司将 2026 年 BRINSUPRI 收入指引上调至 13.5 亿美元至 14 亿美元—— ——公司将 2026 年 ARIKAYCE 收入指引上调至 4.6 亿美元至 4.7 亿美元—— —— Insmed 推出 BRINSUPRI 片剂 25 mg (brensocatib hydrate) 用于治疗非囊性纤维化支气管

SEC 8-K

该资产的更多信息

2026年10月27日
15:21
INSMInsmed

阿米卡星脂质体吸入混悬液 · NCT06585020 注册更新

临床试验登记变更ClinicalTrials.gov
Insmed ARIKAYCE sNDA 被 FDA 受理,PDUFA 日期为 2027 年 1 月 28 日 | SimianX AI