Ionis：CORE/CORE2 3期 olezarsen sHTG 顶线数据 – TG 下降72%，胰腺炎减少85%

关键3期 CORE 和 CORE2 研究达到主要终点，TG 较安慰剂调整后最高降低72%，并维持至12个月。Olezarsen 还实现首次有统计学意义的急性胰腺炎事件减少85%，86% 患者 TG 降至 <500 mg/dL。Ionis 计划于2025年底提交50 mg 和80 mg 剂量的 sNDA。

关键事实

申报时间: 2025年11月10日 11:04
事件: 顶线结果
方向: 积极
公司: IONSIonis
资产: olezarsen
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年6月30日 · 积极
需治疗人数总体: 20
需治疗人数最高风险: 4
甘油三酯低于500mg/dL: 86%
急性胰腺炎降低: 85%
安慰剂校正甘油三酯降低: 最高72%

来源摘录

EX-99.1 2 ef20058520_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Olezarsen 治疗严重高甘油三酯血症（sHTG）的突破性关键研究结果在 AHA 科学年会以晚期突破性研究形式公布 – 6个月时空腹甘油三酯水平较安慰剂调整后平均降低最高达72%，降低幅度维持至12个月 – – 86% 接受 olezarsen 治疗的患者甘油三酯水平低于500 mg/dL，低于急性胰腺炎风险阈值 – – 首个且唯一显著降低急性胰腺炎事件的 sHTG 研究药物 – – 数据同时发表于《新英格兰医学杂志》 – – Ionis 将于今日美国东部时间下午3:00 举行电话会议 – 加利福尼亚州卡尔斯巴德，2025年11月8日 -- Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) 今日宣布

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