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决策级PDUFA 日期确定
Ionis：olezarsen sNDA 获优先审评受理，PDUFA 日期为 2026 年 6 月 30 日
FDA 已受理 olezarsen 用于 sHTG 的 sNDA 并授予优先审评，PDUFA 目标行动日期为 2026 年 6 月 30 日。公司将 olezarsen 在 sHTG 领域的峰值净销售额指引上调至超过 30 亿美元。2026 年潜在获批的上市准备工作仍在按计划推进。
关键事实
- 申报时间
- 2026年4月29日 11:00
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年6月30日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 ef20071749_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis 公布 2026 年第一季度财务业绩并重点介绍关键项目进展 - TRYNGOLZA ®（olezarsen）在 FCS 领域需求持续增长，得益于强劲的上市执行力 – - Olezarsen sNDA 获 FDA 受理并授予优先审评；sHTG 上市准备工作按计划推进 – – 将 TRYNGOLZA 在 sHTG 领域的年度峰值净销售额指引上调至超过 30 亿美元 – - Zilganersen 用于 Alexander 病的 NDA 获优先审评受理，为 Ionis 神经病学领先管线的首个独立上市铺平道路 – - 强劲的第一季度业绩及全年展望支持 2026 年财务指引上调 - CARLSBAD, Calif., April 29, 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS)（以下简称“公司”）今日公布财务业绩