MoonLake 提交 sonelokimab 用于化脓性汗腺炎的 BLA

MoonLake Immunotherapeutics 向 FDA 提交了生物制品许可证申请，寻求批准 sonelokimab 用于成人和 12 岁及以上儿科患者的中重度化脓性汗腺炎。公司预计在约 60 天内收到 BLA 受理通知，并在约 74 天内收到计划审查时间表。

关键事实

申报时间: 2026年9月30日 20:15
事件: 申请已提交
方向: 积极
公司: MLTXMoonLake
资产: sonelokimab
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源

来源摘录

false 0001821586 0001821586 2026-09-30 2026-09-30 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares 美国证券交易委员会华盛顿特区 20549 表格 8-K 当前报告根据第 13 条或 15(d) 条 1934 年证券交易法报告日期（报告最早事件日期）： 2026 年 9 月 30 日 MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS （注册人确切名称，如其章程所述）开曼群岛 001-39630 98-1711963 （注册地或其他司法管辖区）（委员会文件编号）（美国国税局雇主识别号） Dorfstrasse 29 6300 楚格瑞士（主要行政办公地址和邮政编码） 41 415108022 （注册人电话号码，包括区号）不适用（曾用名或曾用地址，如变更后）

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