原始来源记录
重大申请已受理
Intellia：FDA受理lonvo-z（HAE）BLA并授予优先审评；PDUFA日期为2027年3月10日
FDA已受理lonvo-z的BLA并授予优先审评，设定PDUFA目标行动日期为2027年3月10日。该机构表示目前不计划召开顾问委员会。这将lonvo-z推向潜在的同类首创批准，成为HAE唯一的一次性体内CRISPR疗法。
关键事实
- 申报时间
- 2026年9月8日 20:05
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年3月10日 · 积极
- 无发作率
- 62% vs 11%（p<0.0001）
- 发作减少
- 87%（p<0.0001）
来源摘录
EX-99.1 2 ntla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Announces FDA Acceptance of Biologics License Application with Priority Review for Lonvoguran Ziclumeran (Lonvo-z) for Hereditary Angioedema (HAE) • FDA sets Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of March 10, 2027 • Positions lonvo-z to be the world’s first in vivo CRISPR-based therapy and the only one-time HAE treatment, if approved CAMBRIDGE, Mass., September 8, 2026 -- Intellia Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NTLA), a leading biopharmaceutical company focused on revolutionizing medicine leveraging CRISPR gene editing and other core technologies, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Biologics License Application (BLA) for lonvo-z and granted the BLA Priority Review