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重大申请已受理

Rocket Pharmaceuticals：FDA接受KRESLADI BLA重新提交；PDUFA日期为2026年3月28日

FDA已接受KRESLADI（marnetegragene autotemcel）针对重症LAD-I的BLA重新提交。该机构设定的PDUFA目标行动日期为2026年3月28日。Rocket在获批后将有资格获得罕见儿科疾病优先审评凭证。

关键事实

申报时间
2025年10月14日 11:09
事件
申请已受理
方向
积极
公司
RCKTRocket Pharmaceuticals
资产
marnetegragene autotemcel
来源
SEC 8-K
可信度
有来源
日历
FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年3月28日 · 结果未记录

来源摘录

EX-99.1 2 ef20057000_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals宣布FDA接受KRESLADI™用于治疗重症白细胞黏附缺陷-I（LAD-I）的BLA重新提交 处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期为2026年3月28日 所有主要和次要终点均已达到，KRESLADI™耐受性良好 若KRESLADI TM获批，Rocket将有资格获得罕见儿科疾病优先审评凭证 新泽西州克兰伯里 – 2025年10月14日 – Rocket Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：RCKT），一家专注于罕见疾病遗传疗法的全整合型晚期生物技术公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受

SEC 8-K

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