SXTP 60 Degrees Pharmaceuticals

60 Degrees Pharmaceuticals 更新 Tafenoquine 巴貝蟲病計畫於 2026 ILADS 會議

公司呈現醫院、復發性和慢性巴貝蟲病研究的匯聚臨床證據，使用 4 天負荷劑量 + 每週 tafenoquine 方案。計畫於 2027 年準備 sNDA 申報，並已提交國家優先審查 (CNPV) 的興趣聲明。隨機醫院研究的盲法追蹤於 2027 年 1 月初完成。

SXTP 在住院巴貝蟲病研究中將招募人數停在 30/33；揭盲與資料讀出預計於 2027 年 1 月

在 DSMB 期中分析呈現正面且無安全訊號後，60 Degrees Pharmaceuticals 暫停了其隨機安慰劑對照試驗的招募，該試驗比較住院巴貝蟲病患者使用 tafenoquine 加 SOC 與安慰劑加 SOC。公司將於 2027 年 1 月揭盲 30 位患者的資料集，並於 2027 年第一季尋求與 FDA 召開 pre-sNDA 會議。正面資料將支持常規核准途徑，而難治性疾病證據（已發表病例與擴大使用研究）仍可作為加速途徑使用。

tafenoquine · NCT06666491 登記更新

主要完成日期：2026-05-25 → 2027-05-14；完成日期：2026-05-25 → 2027-05-14；招募人數：300 → 324；國家：{'total_sites': 4, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 0}

60 Degrees Pharmaceuticals: tafenoquine 巴貝蟲病期中分析 10/6/2026

2026 年 9 月投資人簡報揭露 tafenoquine 巴貝蟲病計畫的期中分析里程碑，預定於 10/6/2026 進行。此日期為 ARAKODA 在除瘧疾預防之外的適應症擴大 sNDA 路徑上，下一個具體的法規／臨床催化劑。

60 Degrees Pharmaceuticals 計劃對 tafenoquine 巴貝蟲病試驗進行期中分析

該公司披露了其 tafenoquine 用於嚴重巴貝蟲病之第 3 期隨機安慰劑對照試驗的期中分析統計分析計畫。期中分析將於 2026 年 10 月 30 日或 33 名計畫受試者中已有 24 名完成 50 天追蹤（以較早者為準）時啟動，並設定條件性檢定力閾值以決定提前停止或重新評估樣本數。

60 Degrees 計劃為 tafenoquine 申請優先審查憑證

該 8-K 揭露公司有意在 tafenoquine 用於嚴重巴貝蟲病的隨機、安慰劑對照試驗的中期或最終數據支持 NDA 提交（不晚於 2028 年第一季底）的前提下，申請 Commissioner’s National Priority Review Voucher。目前尚未提交任何監管申請；此揭露屬前瞻性聲明，取決於試驗結果。