Achieve Life Sciences：FDA 接受 cytisinicline 新藥申請；PDUFA 日期為 2026 年 6 月 20 日

FDA 已接受 cytisinicline 用於成人戒菸的新藥申請。該機構指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 6 月 20 日。該新藥申請獲得 Phase 3 ORCA-2 與 ORCA-3 數據，以及超過 FDA 門檻的長期安全性暴露數據支持。

關鍵事實

申報時間: 2025年11月6日下午12:10
事件: 申請已受理
方向: 正面
公司: ACHVAchieve Life Sciences
資產: cytisinicline
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年6月20日 · 完整回覆函 (CRL)

來源摘錄

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences 公布 2025 年第三季財務結果；提供 Cytisinicline 計畫更新成為 FDA 專員國家優先權憑證首批九種療法之一，用於電子煙或蒸氣戒斷電話會議訂於 2025 年 11 月 6 日上午 8:30 EST 舉行西雅圖及加拿大不列顛哥倫比亞省溫哥華，2025 年 11 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Achieve Life Sciences, Inc.（Nasdaq: ACHV），一家專注於 cytisinicline 全球開發與商業化的晚期專科製藥公司，今日公布 2025 年第三季財務結果，並確認其 Prescription Drug User Fee Act（PDUFA）目標行動日期為 6 月 20 日

SEC 8-K