Achieve 收到 cytisinicline NDA 的 CRL；計劃於 2026 年 Q4 重新提交

FDA 於 2026 年 6 月 20 日發出完整回應函，指出先前第三方製造廠的 cGMP 觀察結果及產品標籤不完整。未發現臨床療效或安全性缺失。公司正將成品藥製造轉移至 Adare Pharma Solutions，並計劃於 2026 年 Q4 重新提交 NDA，潛在核准時間為 2027 年 H1。

關鍵事實

申報時間: 2026年8月11日下午08:04
事件: 完整回覆函 (CRL)
方向: 負面
公司: ACHVAchieve Life Sciences
資產: cytisinicline
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年6月20日 · 完整回覆函 (CRL)

來源摘錄

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences 公布 2026 年第二季財務結果並提供業務更新完成最高 3.54 億美元私募，首期 1.8 億美元，另有最高 1.74 億美元認股權證，可於 FDA 核准前及核准後 20 個交易日內行使強化組織架構，聘任新任執行長、具經驗的商業、CMC 及品質主管，並新增六名董事會成員預期 2027 年上半年可能獲得 FDA 核准，隨後在美國推出商業化西雅圖及不列顛哥倫比亞省溫哥華，2026 年 8 月 11 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Achieve Life Sciences, Inc.（Achieve 或公司）（Nasdaq: ACHV），一家後期專科製藥公司

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