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Achieve 收到 cytisinicline NDA 的 CRL；計劃於 2026 年 Q4 重新提交

FDA 於 2026 年 6 月 20 日發出完整回應函，指出先前第三方製造廠的 cGMP 觀察結果及產品標籤不完整。未發現臨床療效或安全性缺失。公司正將成品藥製造轉移至 Adare Pharma Solutions，並計劃於 2026 年 Q4 重新提交 NDA，潛在核准時間為 2027 年 H1。

Achieve Life Sciences, Inc. · 完整回應函 (NDA 218995)

FDA 於 2026-06-20 針對 NDA 218995 發出完整回應函。

Achieve Life Sciences 預計 FDA 將於 2026 年 6 月 20 日前對 cytisinicline NDA 發出 CRL

文件指出，先前第三方製造商收到 OAI 分類，導致公司預計在 2026 年 6 月 20 日 PDUFA 日期或之前收到 Complete Response Letter。Achieve 計劃於 2026 年第四季以 Adare Pharma Solutions 為新的主要製造合作夥伴重新提交 NDA，目標在 2027 年上半年推出美國商業化產品。

ACHV：FDA 接受 cytisinicline 新藥申請；PDUFA 目標日期訂於 2026 年 6 月 20 日

FDA 已接受 cytisinicline 新藥申請，用於戒菸治療，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 6 月 20 日。該公司亦宣布與 Adare Pharma Solutions 建立美國製造合作夥伴關係，以支援 2027 年上半年潛在商業上市。

Achieve Life Sciences：FDA 接受 cytisinicline 新藥申請；PDUFA 日期為 2026 年 6 月 20 日

FDA 已接受 cytisinicline 用於成人戒菸的新藥申請。該機構指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 6 月 20 日。該新藥申請獲得 Phase 3 ORCA-2 與 ORCA-3 數據，以及超過 FDA 門檻的長期安全性暴露數據支持。