Achieve Life Sciences 預計 FDA 將於 2026 年 6 月 20 日前對 cytisinicline NDA 發出 CRL

文件指出，先前第三方製造商收到 OAI 分類，導致公司預計在 2026 年 6 月 20 日 PDUFA 日期或之前收到 Complete Response Letter。Achieve 計劃於 2026 年第四季以 Adare Pharma Solutions 為新的主要製造合作夥伴重新提交 NDA，目標在 2027 年上半年推出美國商業化產品。

關鍵事實

申報時間: 2026年5月12日上午11:20
事件: PDUFA 日期延長
方向: 負面
公司: ACHVAchieve Life Sciences
資產: cytisinicline
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年6月20日 · 完整回覆函 (CRL)

來源摘錄

EX-99.1 2 d854692dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed Private Placement of Up to $354 Million, Including $180 Million Upfront and $174 Million in Milestone-Driven Warrants Appoints New CEO and Expands Board of Directors Advances U.S.-based Manufacturing Transition & Partnership Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, May 12, 2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment for nicotine dependence, today announced financial results for the f

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