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決策級PDUFA 日期延長
衛材/百健：FDA 將 LEQEMBI IQLIK sBLA 審查延長 3 個月
FDA 已將 LEQEMBI IQLIK sBLA 的審查期限延長三個月。新聞稿中未提及新的 PDUFA 目標行動日期。此舉延後了針對早期阿茲海默症的每週一次皮下注射起始劑型可能獲得核准的決定。
關鍵事實
來源摘錄
LEQEMBI® IQLIK™（lecanemab-irmb）皮下注射劑作為早期阿茲海默症起始劑量之 FDA 優先審查更新 東京及麻薩諸塞州劍橋，2026 年 5 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）-- 衛材株式會社與百健公司（Nasdaq: BIIB）今日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已將用於治療早期阿茲海默症的每週一次 lecanemab-irmb 皮下注射劑（美國商品名：LEQEMBI® IQLIK™）補充生物製品許可申請（sBLA）的審查期限延長三個月。新的處方藥使用者費用法...