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INmune Bio 獲得 MHRA 對 2026 年英國 Ebstrocel 在 RDEB 的 MAA 認可
MHRA 於 5 月 12 日的 pre-MAA 會議書面紀錄確認 CMC、非臨床及臨床資料包的認可，為 2026 年英國有條件上市授權申請清除障礙。該機構認可 MissionEB 第二期數據顯示具臨床意義的症狀改善，並支持將 Ebstrocel 定位為慢性或間歇性支持性療法。INmune Bio 將把 MHRA 終點指引納入其確認性第三期計畫，並計畫將此回饋用於未來的 EMA 及 FDA 申請。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月23日 下午08:05
- 事件
- 其他
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 ea029563501ex99-1.htm 2026 年 6 月 23 日新聞稿 Exhibit 99.1 INmune Bio 獲得 MHRA 書面認可，支持 CORDStrom™ 在 RDEB 的 2026 年英國有條件上市授權申請 ● MHRA 5 月 12 日 pre-MAA 科學建議會議紀錄確認 CMC、非臨床及臨床證據包所有問題均達成協議 ● MHRA 兒科回饋認可 MissionEB 第二期數據顯示具臨床意義的症狀改善，特別是疼痛與搔癢，並指出該數據可支持定位為 RDEB 的慢性或間歇性支持性療法 BOCA RATON, Fla, June 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) (the “Company”), a late-stage biotechnology company focused on inflammation and i