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INmune Bio：MHRA 核准 Ebstrocel 用於 RDEB 的 PIP

MHRA 已核准 Ebstrocel 的兒科研究計畫，驗證臨床資料套件，並清除英國上市授權申請的第一個必要步驟。此項核准在三個月內完成，符合公司 2026 年 MAA 提交時程，並提供 CMC、非臨床及臨床策略的書面指引，以利規劃有條件上市授權。

INmune Bio 獲得 MHRA 對 2026 年英國 Ebstrocel 在 RDEB 的 MAA 認可

MHRA 於 5 月 12 日的 pre-MAA 會議書面紀錄確認 CMC、非臨床及臨床資料包的認可，為 2026 年英國有條件上市授權申請清除障礙。該機構認可 MissionEB 第二期數據顯示具臨床意義的症狀改善，並支持將 Ebstrocel 定位為慢性或間歇性支持性療法。INmune Bio 將把 MHRA 終點指引納入其確認性第三期計畫，並計畫將此回饋用於未來的 EMA 及 FDA 申請。

INmune Bio：XPro1595 在 Ph2 MINDFuL 阿茲海默症試驗中達到白質 MRI 終點

Phase 2 MINDFuL 試驗達到其探索性 chi-separation MRI 白質生物標記終點，在完整 mITT 族群中顯示具統計學意義的治療效果（p=0.0028, d=0.46, n=200），在發炎富集子群中效果更強（p=0.0098, d=0.59, n=100）。此結果驗證對髓鞘的靶點接合，並支持即將展開的 Phase 2b/3 註冊性計畫的精準醫療策略。

INmune Bio：XPro 獲 FDA 快速通道資格，用於早期阿茲海默症

FDA 已授予 XPro（pegipanermin）快速通道資格，用於早期阿茲海默症。該資格提供加速監管互動及滾動審查資格。新聞稿中未提及 PDUFA 日期或其他近期催化劑。

INmune Bio 計劃於 2026 年底向 FDA 提交 CORDStrom BLA

該公司表示，將於 2026 年底前向美國 FDA 提交 CORDStrom 用於 RDEB 的 BLA，之後計劃於 2026 年夏季中期向英國 MHRA 提交 MAA。時間表需視監管回饋及製造準備情況而定。目前尚未提交任何申請；該信函僅概述預計提交時間表。