原始出處紀錄
重大FDA 資格認定
INmune Bio：MHRA 核准 Ebstrocel 用於 RDEB 的 PIP
MHRA 已核准 Ebstrocel 的兒科研究計畫，驗證臨床資料套件，並清除英國上市授權申請的第一個必要步驟。此項核准在三個月內完成，符合公司 2026 年 MAA 提交時程，並提供 CMC、非臨床及臨床策略的書面指引，以利規劃有條件上市授權。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月25日 上午11:00
- 事件
- FDA 資格認定
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
INmune Bio Inc. 取得 MHRA 核准 CORDStrom™ 的 PIP 核准兒科策略驗證臨床資料套件，並加速 CORDStrom™ 在英國的法規路徑 BOCA RATON, Fla, June 25, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB)（以下簡稱「公司」），一家專注於發炎與免疫學的後期生物科技公司，今日宣布英國藥品及醫療保健產品管理局（MHRA）已核准 Ebstrocel™ 用於治療隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症（RDEB）的兒科研究計畫（PIP）。 PIP 的核准是向英國提交上市授權申請（MAA）的第一個必要階段。此法規里程碑仍嚴格符合公司