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Outlook Therapeutics 獲得 FDA 核准 LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

FDA 已核准 LYTENAVA (bevacizumab-vikg) 作為首款且唯一用於眼科的 bevacizumab 製劑，用於治療濕性 AMD。此核准依據 BPCIA 授予 12 年市場獨占權，並確立專為玻璃體內注射用途而開發的 FDA 核准產品。Outlook Therapeutics 現正啟動商業營運，預計產品將於年底前上市。

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA 核准 Lytenava (bevacizumab-vikg)

FDA 將 Lytenava (bevacizumab-vikg) 列為 2026 年第 28 項新藥核准，日期為 2026-07-24：用於治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑部病變患者

Outlook Therapeutics：FDA 受理 ONS-5010 BLA 補件；PDUFA 目標日期為 2026 年 7 月 29 日

FDA 已受理 ONS-5010/LYTENAVA 濕性 AMD BLA 的 Class 1 補件，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 7 月 29 日。該補件正接受最終標籤審查，此為潛在核准的最後步驟。Outlook 已展開上市前準備工作，以待最終決定。

Outlook Therapeutics：美國食品藥物管理局受理 ONS-5010/LYTENAVA（濕性年齡相關性黃斑部病變）BLA 重新提交申請

美國食品藥物管理局已受理 ONS-5010 BLA 的 Class 1 重新提交申請，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 7 月 29 日。此重新提交申請正接受最終標籤審查，以待潛在核准。預期核准，上市前活動已啟動。

Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）的 BLA

Outlook Therapeutics 在成功對 2026 年 12 月的 CRL 提出上訴後，重新提交了 ONS-5010/LYTENAVA 的 BLA。FDA 新藥辦公室認定已確立療效的實質證據，因此不需要額外試驗。此次重新提交被指定為 Class 1，PDUFA 決定預計在收到申請後 60 天內作出。

Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）的 BLA

Outlook Therapeutics 在成功對 2026 年 12 月的 CRL 提出上訴後，重新提交了 ONS-5010/LYTENAVA 的 BLA。FDA 新藥辦公室認定存在實質有效性證據，因此無需額外試驗。此次重新提交屬於 Class 1 審查，PDUFA 決定預計在收到申請後 60 天內作出。

Outlook Therapeutics 贏得 FDA 上訴；計劃 2026 年 6 月重新提交 BLA

FDA 新藥辦公室推翻 2025 年 12 月的 CRL，裁定 NORSE TWO 加上確認性數據已建立 LYTENAVA 用於 nAMD 療效的實質證據。公司將於 2026 年 6 月提交 Class 1 重新申請，觸發 60 天 PDUFA 時鐘。

Outlook Therapeutics 針對 ONS-5010 的 FDRR 已獲 FDA 受理

FDA 已受理該公司針對 2025 年 12 月 CRL 所提交的正式爭議解決請求 (FDRR)。決定官員會議已排定於 2026 年 4 月舉行。提交文件呈現 NORSE TWO 與 NORSE EIGHT 現有數據，以支持濕性 AMD 適應症的核准。

Outlook Therapeutics, Inc. · 完整回應函 (BLA 761320)

FDA 於 2025-12-30 發出 BLA 761320 的完整回應函。

Outlook Therapeutics：FDA 針對 ONS-5010 之 PDUFA 目標日期為 2025 年 12 月 31 日

8-K 確認 FDA 已針對濕性 AMD 的 ONS-5010 BLA 設定 2025 年 12 月 31 日的 PDUFA 目標日期。這是美國核准眼科用 bevacizumab 製劑前的最後一項監管里程碑。

Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010（bevacizumab-vikg）的 BLA

Outlook Therapeutics 在收到 FDA A 型會議紀錄後，重新提交了 ONS-5010 的 BLA。此次重新提交旨在解決 2025 年 8 月 CRL 中指出的缺失。公司預期此申請將解決未解決的問題，並為該資產爭取美國近期核准創造條件。

Outlook Therapeutics, Inc. · 完整回應函 (BLA 761320)

FDA 於 2025-08-27 發出 BLA 761320 的完整回應函。